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GMP 制藥廠房對潔凈區內的微粒及微生物數量均有明確要求——通過日常取樣來實現對潔凈室微粒及微生物的監控，在防止藥品污染和交叉污染上有著*的作用。隨著GMP對潔凈室環境要求的提高，新建項目通常通過EMS系統對潔凈室主要工藝區的溫度、濕度、壓差進行在線監測，并將環境監測數據作為藥品的批生產記錄的一部分用于產品放行的依據。

Gmp藥廠潔凈室的檢測說明：

 1.潔凈室的控制。  潔凈室是一個低污染、高潔凈的受控環境。污染源是包括人員、設備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆粒或者是因化學揮發出的氣體。潔凈室的污染級別是根據顆粒數在每立方米空氣中的數量或大小決定的。要采用適當的方法對潔凈室室內空氣進行質量控制，要避免外界污染源進入控制區內，控制區內的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿足動態應用的要求。另外，潔凈室要能控制室內的空氣物理參數，使該參數滿足生產工藝作業要求。潔凈室除進行衛生清潔，紫外線殺毒外，每周至少一次對全部物品進行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養。

 2.潔凈室檢測目的。  潔凈室工程通過設計、建造、驗收合格后，在投入使用之前，要對潔凈室進行檢測，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規定的空氣潔凈度等級和其他綜合性要求。通過潔凈室的檢測，可以確定產品生產的環境是否符合質量要求和環境要求，以達到保證質量、創造良好的工作環境。除此以外當潔凈室管理不當、凈化空調系統長期運轉、潔凈室周圍環境發生變化、大氣污染等情況下，也要進行潔凈室的檢測。潔凈室檢測完成并合格后，才能進行藥品的生產。潔凈室的檢測是生產環境的監督，是提升產品質量的保障。

 3.潔凈室測試與監測。  潔凈室的檢測要達到設計要求的等級，同時要通過測試確保潔凈室始終保持滿足設計要求的等級狀態。  在施工完成后，由設計、建設、施工、監理等單位組成驗收小組進行初次驗收。驗收包括檢測溫濕度、照明度、過濾器的檢漏、風速和風量測試、氣流的方向、換氣次數及自凈時間、噪聲等級、房間靜壓差測試等項目。