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醫用氧藥品GMP符合性檢查需準備的醫用氧檢測儀
更新時間:2023-04-04   點擊次數:1594次

在2022年5月22日實施氧藥品修訂版后,對醫用氧檢測進行了修訂,醫用氧因為肺部治療,需求量大增,綜合以上原因,藥監局成立了醫用氧專項檢查組,把醫用氧作為了重點檢測項目。各醫用氧生產企業要充分認識保障疫情防控產品質量安全的重要意義,把人民群眾生命健康放在重要位置,在保障醫用氧供應的同時,加強產品全生命周期質量管理,牢牢守住質量安全底線。


檢測的單位有:醫院使用單位,醫用氧灌裝分裝單位,醫用氧制造廠等。

各相關單位應加強對我省醫用氧生產企業的監督檢查力度,壓實企業質量主體責任,重點檢查醫用氧生產企業執行藥品GMP和注冊要求的情況。督促醫用氧生產企業嚴格執行藥品GMP和相關附錄的要求,按照注冊的工藝流程進行生產和灌裝。

藥品生產企業是產品質量的第一責任人,醫用氧生產企業必須嚴格按照法律法規和GMP的要求規范操作,按照申報的生產工藝進行醫用氧的生產、分裝,并嚴格按照《中華人民共和國藥典》(2020年版二部)進行全項檢驗,加強產品質量放行管理。

德爾格醫用氧檢測管:

6728511  檢測5分鐘對應量程5-150ppm。

              檢測10分鐘對應量程是2.5-75ppm。

6728521量程100-3000ppm 檢測時間5分鐘。

水分 醫用氧量程67ppm 67ppm=50mg/m。

6728531 量程5-200mg/m3。

8103061量程20-1500mg/m3。

醫用氧檢測儀.png



德爾格醫用氧檢測儀符合GMP認證要求。醫用氧檢測管主要用于《中國藥典》2020年版二部 XGB2021-061條規定的氧氣質量檢... Aerotest Alpha-德爾格檢測儀,為了滿足醫用氧制造廠,醫用氧灌裝分裝廠,以及醫院驗收現場使用,方便快捷。


醫用氧藥品GMP符合性案例(部分客戶):

宣威市大維氣體有限公司 宣威市虹橋街道干河橋 醫用氧(氣態) 基本符合要求;

宣威市氣體有限公司 宣威市西寧街道花椒村委會 醫用氧(氣態)  基本符合要求;

宜良縣觀龍氧氣有限公司 云南省昆明市宜良縣匡遠鎮江頭村中段 醫用氧(氣態) 基本符合要求。


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